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药物临床试验项目管理实战技能专题研修班

  • 会议时间: 2020-12-02 至 2020-12-04
  • 会议地点:
  • 电话: 13611112114
  • 联系人:李庆云
  • Email: liqingyunok@126.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

   本次研修班将邀请外资CRO临床试验项目资深管理人士设计课程,采用“实战案例”式剖析讲解,理论与实战技能相辅相成,实战案例中升华理论和总结方法,通过“实践-学习-总结-再实践”循环式积累,提升项目管理的技能和思维方式。另外将根据项目发展周期进行讲解,达到融会贯通,承前启后的目的,提高项目管理的全局观思维。并在课程中强调2020新GCP 更改要点并如何实施。 

  本次研修班会增加COVID-19”疫情下的项目管理要点,通过最新案例剖析在项目面临紧急情况下应急管理和风险控制。以“COVID-19”为鉴,对未来新项目开展需要从哪些方面考虑来增加项目抗压能力。

一、研修对象

制药企业、CROSMOJunior PMSenior CRA/CRC以及需要了解增强项目管理能力的业内人员。

二、研修内容

(一)项目管理基本概述

1. 项目管理和临床试验项目管理基本概述

2. 临床试验项目经理职业发展

(二)项目准备阶段管理要点剖析

 1.项目整体规划和工作范畴划分

 2.项目团队组建和管理

 3.沟通计划和问题升级管理

 4.核心文件制定和审阅

 5.研究中心筛选及研究者会组织要点

 6.伦理/合同/遗传办管理要点

 7.研究中心启动到首例筛选管理要点

 8.项目管理文件和工具

(三)项目实施阶段-质量管理要点剖析

1. 项目质量管理十大要点解析

2. 质控/稽查/管理部门核查管理要点

3. 项目文件/计划变更和维护

(四)项目实施阶段-进度管理要点剖析

1. 项目实施过程时间计划管理

2. 入组计划和实施管理要点

3. 数据清理管理要点

(五)疫情下项目管理要点

1. 风险/问题评估概述

2. 相关文件/流程更新和调整

3. 项目规划调整

4. 沟通调整

5. 财务调整

6. 恢复流程

7. 案例剖析

(六)第三方外包的项目管理要点

1. 财务管理要点

2. 沟通管理要点

3. 监控管理要点

4. 结束管理要点

(七)项目结束收尾阶段要点剖析

1. 研究中心层面关闭管理要点

2. 项目层面关闭工作管理要点

3. 关闭过程的工具使用

4. 现场核查准备要点和关键案例剖析

(八)项目管理体系与临床试验项目管理的案例剖析

1. 案例分析;

2. 提高工作效率的方法